VERWENDUNG VON AKITA²® IN KLINISCHEN STUDIEN
AKITA²® ist besonders gut geeignet für Studien in der klinischen Erprobung von Inhalationswirkstoffen. Einige seiner charakteristischen Merkmale machen es zum optimalen System in klinischen Studien.
Sichere Dosierung und Genauigkeit des Zielgebiets
Der optimale Atemfluss während der Inspiration und die spezifische Anpassung an die Lungenfunktion des Patienten reduziert die Variabilität der Wirkstoffdosierung beträchtlich. Dadurch wird eine viel genauere Dosierung möglich, was auch bedeutet, dass weniger Patienten für die Durchführung einer klinischen Studie benötigt werden. Dies spart dem Entwickler Zeit und Geld.
Der Gebrauch von patientenspezifischen Smart Cards stellt sicher, dass die wiederholte Dosierung stetig und reproduzierbar ist. Mit der Smart Card Technologie wird auch die Aerosolbolus-Technik möglich, um gezielt bestimmte Lungenregionen zu erreichen. Zum Beispiel:
Hohe Wirkstoffkonzentration
Da mit AKITA die Deposition der Wirkstoffe so effizient und präzise erfolgt, sind auch hohe Wirkstoffdosen über einen kleineren Zeitrahmen erreichbar. Für die Patienten und Ärzte bedeutet dies auch, dass sich die Inhalationszeit deutlich reduziert.
Compliance-Daten
Auf der AKITA Smart Card wird jede Inhalationsbehandlung mit Datum und Uhrzeit protokolliert. So können Betreuer auch schon während einer Studie erkennen, ob Patienten non-compliant sind; und früh darauf reagieren. Die Compliance-Daten unterstützen bei der Interpretation der Ergebnisse im Rahmen der Datenauswertung und liefern somit wertvollen Input für die Entwicklungsstrategie. Mehr >>
Die Verwendung von AKITA²® in frühen klinischen Studien
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AKITA |
Vorteile für Ihr klinisches Projekt |
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Hohe intrathorakale Deposition |
Kürzere Inhalationszeiten |
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Geringe Variabilität |
Bessere Studienaussage |
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Compliance-Check auf Smart Card |
Sicheres Studienergebnis. |
Viele Projekte zur Medikamentenentwicklung fokussieren sich auf Pulverinhalatoren (DPIs). Obwohl Pulverinhalatoren klare Vorteile in den Märkten für Asthma und COPD haben, sind hohe Investitionen nötig, um die richtige Pulverformulierung zu finden. Gerade in frühen Entwicklungsphasen ist das oft nicht angemessen.
Trotzdem ist es sinnvoll, die Wirkung eines neuen Medikaments so früh wie möglich auch am Menschen zu erproben, noch bevor eine pulverförmige Formulierung überhaupt entwickelt wird. Frühe Studien können besser mit kostengünstigerem flüssigen Wirkstoff durchgeführt werden. Somit können Kosten und Zeit gespart werden. Auch wird der neue Wirkstoff normalerweise im Tiermodell in flüssiger Form verwendet und aufsteigende Dosierungsstudien beim Menschen sind einfacher über Verdünnungen durchzuführen.
Hierfür ist AKITA²® die Technologie der Wahl. AKITA²® ermöglicht die hochpräzise Dosierung (siehe Bild 1) bei geringer Patientenvariabilität, was eine geringere Patientenzahl für eine Studie bedeutet, im Vergleich zu konventionellen Technologien.
Die exakte Dosierung und die Verlässlichkeit der AKITA² wurde in vielen Depositionsstudien belegt. Mit AKITA² erhält man präzises Wissen zur Performance des Wirkstoffs, was die Dosierungs- und Formulierungsentscheidungen für das Endprodukt erleichtern kann.
Die AKITA²® Technologie ermöglich eine präzisere Wirkstoffdeposition in der Lunge (aus P. Brand et al: Reduction of drug-dose and therapy-costs in high-dose Tobramycin-Inhalation, ECFC 2007)